產(chǎn)品介紹

甲乙型流感快速檢測(cè)試劑盒（BinaxNOW）使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：BinaxNOW® Influenza A&B Test 

【包裝規(guī)格】22人份/盒。

【預(yù)期用途】

BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種體外免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測(cè)鼻咽拭子標(biāo)本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地對(duì)甲、乙型流感病毒感染做出輔助鑒別診斷。 

試驗(yàn)簡(jiǎn)介

流感是發(fā)生在呼吸道的具有高度傳染性的急性病毒感染，它屬于傳染病范疇，可通過咳嗽或打噴嚏時(shí)排出的帶有活病毒的氣溶膠而在人與人之間傳播。每年的秋季和冬季都可爆發(fā)流感1。甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒的流行性要強(qiáng)，造成的病情也更嚴(yán)重，并且大多數(shù)嚴(yán)重的流感也都是由它引起的，而乙型流感則相對(duì)比較緩和。

針對(duì)甲、乙型流感的快速診斷試驗(yàn)對(duì)獲取有效的抗病毒治療是很有意義的。對(duì)流感做出快速診斷不但可減少病人住院的天數(shù)，減少抗菌素的使用，而且可減少病人的住院費(fèi)用1。 

BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）提供了一種用鼻咽拭子標(biāo)本對(duì)甲型和乙型流感進(jìn)行簡(jiǎn)便快速診斷的方法，使用方便，結(jié)果快速，在急診檢驗(yàn)中提供的信息可幫助醫(yī)生選擇治療方案并做出是否需要收住院的決定。 

甲型流感病毒有許多亞型，有些亞型可在鳥類中發(fā)現(xiàn)3。1997年*報(bào)道人類甲型禽流感（H5N1，主要發(fā)生于鳥類的一種流感病毒亞型），此后，在人群中出現(xiàn)了H5N1病例，使人們對(duì)H5N1關(guān)注起來，H5N1的變異使得它更易在人群間傳播4，由于備案的禽流感感染病人比例很低，快速試驗(yàn)在該類病人治療中的利用度尚不得知。

【檢驗(yàn)原理】

BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，它利用具有高度敏感性的單克隆抗體來檢測(cè)鼻咽拭子標(biāo)本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，這些單克隆抗體連同一種對(duì)照抗體分別被固定到膜支持物上，形成三條*的線。膜支持物跟其他試劑/墊結(jié)合在一起構(gòu)成檢測(cè)條。檢測(cè)條位于一個(gè)稱作檢測(cè)卡的書型鉸鏈狀的紙板中。 

拭子標(biāo)本需要進(jìn)行預(yù)處理：用洗脫液、鹽水或轉(zhuǎn)移介質(zhì)等將標(biāo)本從拭子中洗脫出來，將標(biāo)本加到檢測(cè)條頂端，閉合檢測(cè)卡，15分鐘時(shí)根據(jù)是否出現(xiàn)紫紅色樣品線來報(bào)告結(jié)果。在有效試驗(yàn)中，藍(lán)色對(duì)照線變?yōu)榉奂t色。 

【主要組成成份】

提供的材料

1.     檢測(cè)卡：22人份。包含對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)甲型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、結(jié)合有膠體金顆粒的對(duì)乙型流感病毒核蛋白抗原具有高度特異性的單克隆抗體、兔抗羊IgG、結(jié)合有膠體金顆粒的羊IgG。

2.     吸管：22份，吸管的體積是固定的（100μl），用于向檢測(cè)卡中加標(biāo)本用。只能使用Binax提供的吸管或經(jīng)過校準(zhǔn)能轉(zhuǎn)移100μl標(biāo)本體積的吸管。

3.     陽(yáng)性對(duì)照拭子：1份，將滅活的甲型流感病毒和滅活的乙型流感/哈爾濱（即乙型流感病毒）干燥結(jié)合到拭子上。

4.     陰性對(duì)照拭子：1份，滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上。

5.     對(duì)照拭子用洗脫液小瓶：2瓶，小瓶中含約0.5ml洗脫液，用于處理測(cè)試的對(duì)照拭子。 

不包含但試驗(yàn)必需的組分（可單獨(dú)購(gòu)買）

鼻咽拭子附件包：

鼻咽拭子：BinaxNOW®甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用的是無(wú)菌泡沫拭子，可用其他帶彈性柄的無(wú)菌鼻咽拭子代替，詳見標(biāo)本采集和處理部分。

拭子標(biāo)本用洗脫液小瓶：1瓶，小瓶中盛有約0.5ml洗脫液，用于預(yù)處理測(cè)試用的拭子標(biāo)本。轉(zhuǎn)移介質(zhì)或鹽水可代替洗脫液使用，詳見標(biāo)本采集和處理－介質(zhì)轉(zhuǎn)移章節(jié)。 

【儲(chǔ)存條件及有效期】

室溫15-30℃環(huán)境中儲(chǔ)存，有效期為24個(gè)月。試劑盒的失效期標(biāo)注在外包裝盒上。試劑成分在失效期前較穩(wěn)定，不要使用過期試劑，包裝打開后，未用的檢測(cè)卡應(yīng)立即放回盛干燥劑的包裝袋中密封保存。

【樣本要求】

使用新鮮收集的標(biāo)本做試驗(yàn)，收集的標(biāo)本量不足或標(biāo)本的處理和轉(zhuǎn)運(yùn)不合適，可能會(huì)產(chǎn)生假陰性結(jié)果。

鼻咽拭子

使用彈性柄的無(wú)菌棉花、人造纖維、泡沫、聚酯鼻咽拭子采集鼻咽標(biāo)本，本試驗(yàn)建議不要使用澡酸鈣拭子。

標(biāo)本采集后1小時(shí)內(nèi)洗脫拭子標(biāo)本，盡快測(cè)試。在用 BinaxNOW®試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)前洗脫下來的拭子標(biāo)本可在2-8℃保存24小時(shí)。如有需要，可在2-8℃用防漏容器運(yùn)送標(biāo)本。

在用 BinaxNOW®試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)前要將所有標(biāo)本平衡至室溫，輕輕旋轉(zhuǎn)混勻。

轉(zhuǎn)運(yùn)介質(zhì)：

下列介質(zhì)經(jīng)過測(cè)試，可用于BinaxNOW®試驗(yàn)。

Amies培養(yǎng)基

心腦浸液

Dulbecco培養(yǎng)基

Hank’s平衡鹽液

M4培養(yǎng)基

M4-RT培養(yǎng)基

M5培養(yǎng)基

磷酸鹽緩沖液

鹽水

Stuart’s培養(yǎng)基

胰蛋白磷酸鹽肉湯

UTM-RT培養(yǎng)基

小牛浸液

蔗糖磷酸鹽緩沖液已確定不適用于本試驗(yàn)。

【檢驗(yàn)方法】                                                              

標(biāo)本預(yù)處理

用轉(zhuǎn)運(yùn)介質(zhì)洗脫鼻咽拭子：

用Binax洗脫液洗脫拭子（對(duì)照拭子和樣本拭子）：

1．  將預(yù)灌注的Binax洗脫液試驗(yàn)瓶的蓋子扭下來。

2．  將待測(cè)試拭子插入試驗(yàn)瓶，將拭子在液體中用力轉(zhuǎn)動(dòng)3圈。

3．  在將拭子從瓶中取出前，將拭子在瓶壁上擠壓轉(zhuǎn)動(dòng)，使標(biāo)本從拭子中移出。

4．  丟棄拭子。

5．  盡可能早地用BinaxNOW®試驗(yàn)對(duì)測(cè)試瓶中的液體標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，轉(zhuǎn)到檢測(cè)程序。

檢測(cè)程序

1．  測(cè)試前將檢測(cè)卡從包裝袋中取出，平放在工作臺(tái)上。

2．  擠壓移液管上的吸球并把移液頭插入標(biāo)本中，當(dāng)吸頭在標(biāo)本中時(shí)松開吸球，將液體吸到管中。確保管的下部沒有空氣。

3．  根據(jù)檢測(cè)卡上的箭頭找到檢測(cè)條上部的白色樣品墊，將移液管中的全部液體（100μl）慢速（逐滴）加到墊的中部，使所有標(biāo)本都吸附到墊中。不要將標(biāo)本加到紫紅色墊上。    

4．  立即揭去檢測(cè)卡上的粘附襯，將檢測(cè)卡封閉，15分鐘時(shí)讀取

窗口中的結(jié)果。早于15分鐘或晚于15分鐘的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。 

注意：讀結(jié)果時(shí)，如有必要可將檢測(cè)板傾斜以減少結(jié)果窗口中的亮光。

公司優(yōu)勢(shì)：
1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測(cè)。產(chǎn)品質(zhì)量有保證。
2）價(jià)格：價(jià)格實(shí)惠，量大從優(yōu)。
3）服務(wù)：提供完整的售前、售后和售中服務(wù)。售后到底。
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